Terapie Biosimilari per la Psoriasi
La scadenza del brevetto di alcuni farmaci biotecnologici ha portato all’introduzione di una nuova classe di farmaci denominati Biosimilari.
Il biosimilare è un medicinale che fa riferimento a un farmaco biologico, essendo sviluppato con biotecnologie similari a un farmaco già esistente (originario) e che viene sottoposto a un iter di autorizzazione per la commercializzazione dopo la scadenza del brevetto originale.
Il biosimilare è un farmaco nuovo, ma non necessariamente innovativo la cui immissione in commercio è subordinata alla dimostrazione di pari efficacia e sicurezza nel corso di test clinici comparativi rispetto al farmaco originario.
Questa nuova classe di prodotti è destinata ad imporsi rapidamente, in parallelo con lo scadere di tutti i maggiori brevetti di prodotti biotecnologici.
I biosimilari possono rappresentare tanto uno strumento di risparmio quanto un veicolo per favorire un maggior utilizzo di terapie biologiche spesso limitate nella pratica clinica a causa dell'alto costo. Come nel caso dei farmaci "generici", i biosimilari potranno essere distribuiti dalla data di scadenza dei brevetti dei farmaci biotecnologici introdotti per primi sul mercato. Ad un'analisi superficiale, una sorta di parallelo biotech dei farmaci generici ma con una differenza fondamentale: non si tratta della copia esatta del prodotto originale, bensì di una riproduzione, simili ma non uguali.
Questo dato è estremamente importante per evitare che si crei la pericolosa equazione biosimilari uguale generici, dimenticandosi che la produzione dei farmaci biotech è molto diversa da quella dei farmaci tradizionali.
Non dobbiamo, quindi, confondere un biosimilare con quello equivalente o generico, cioè un medicinale che, in seguito a studi clinici appositi, si dimostra bioequivalente rispetto a un altro medicinale. I generici sono riferiti a farmaci tradizionali, la cui composizione e struttura chimica sono riferite a molecole semplici.
Considerata la peculiarità dei prodotti similari sono entrate delle normative che regolano tali prodotti e in particolare l’EMA (European Medicines Authority) ha istituito un quadro normativo specifico per il percorso di approvazione dei farmaci biosimilari elaborando un nuovo approccio basato sulla dimostrazione della comparabilità, ovvero l’insieme di una serie di procedure di confronto per valutarne l’efficacia e la sicurezza, includendo lo studio dell’immunogeneticità in base al quale il prodotto non deve presentare alcuna differenza clinica significativa rispetto al prodotto di riferimento.
L'immunogenicità degli agenti biologici dipende da numerosi fattori, tra cui:
• la qualità del composto (impurità, contaminanti)
• il processo di produzione
• la durata del trattamento
• la sede di somministrazione
• il tipo di paziente (condizioni sistema immunitario, profilo genetico)
Tali molecole prodotte a partire da fonti diverse o in diversi siti di produzione hanno diversi livelli potenziali di immunogenicità. Oltre alla stretta osservanza delle norme relative alle tecniche di produzione, il principale strumento per tenere sotto controllo il potenziale immunogenico dei prodotti biofarmaceutici è la farmacovigilanza, nell'ambito di un completo programma di risk management, in modo da attribuire gli effetti collaterali alla corrispondente molecola che li ha generati. Inoltre i piani di farmacovigilanza devono tenere conto del fatto che molte reazioni immunogeniche richiedono anni per svilupparsi. Ognuno di questi aspetti di sicurezza è stato analizzato dall'Ema (European Medicines Agency) e i diversi approcci per fronteggiarli sono elencati in una serie di linee guida specifiche.
Un altro aspetto che l’EMA ha messo sul tavolo di discussione è la questione della sostituibilità, cioè la possibilità di sostituire un farmaco prescritto, spesso più economico per il Servizio Sanitario, che abbia la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma farmaceutica e la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
In merito alla sostituibilità automatica dei biosimilari, l’EMA non ha espresso una posizione ufficiale, lasciando alle Autorità nazionali competenti dei differenti Stati membri autonomia decisionale e legislativa in materia.
Per questo l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha deciso di non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti, affidando al medico la scelta del trattamento con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare.
È questa la linea decisa dall’Aifa nel proprio position paper sui biosimilari da poco pubblicato e nel quale la massima autorità italiana nel campo dei farmaci sottolinea come i biosimilari ‘non solo costituiscono un’opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti 'naive' (che non abbiano avuto precedenti esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti nel tempo).
L'arrivo dei biosimilari sul mercato italiano richiederà da parte di medici, farmacisti ospedalieri e decisori una buona conoscenza del prodotto e delle differenze rispetto all'originale, a garanzia della sicurezza dei pazienti. Compito fondamentale delle agenzie regolatorie sarà quello di assicurare che i sistemi di approvazione e nomenclatura permettano una classificazione, un'approvazione e un utilizzo sicuri.
Al momento i Biosimilari già approvati in Italia e utilizzati sono quelli di Infliximab – Inflectra (Hospira); Remsima, quello di Etanercept (Benepali-Erelzi) e Adalimubab (Imraldi-Amgenvita)
